啟明醫(yī)療：VenusPValve IDE申請(qǐng)獲美國FDA批準(zhǔn)
2023-08-06 18:40:18 | 來源:云財(cái)經(jīng) |
(資料圖片僅供參考)
杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司聯(lián)交所公告，該公司自主研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管人工肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統(tǒng)VenusPValve，已于近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)其研究性器械豁免(InvestigationalDeviceExemption，IDE)申請(qǐng)，此次批準(zhǔn)為不帶附加條件的完全批準(zhǔn)(FullApproval)。VenusP-Valve成為首個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)進(jìn)行臨床研究的中國國產(chǎn)人工心臟瓣膜系統(tǒng)。
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