凱普生物：子公司產(chǎn)品首次獲批宮頸癌篩查預(yù)期用途
2023-06-20 16:17:49 | 來源:云財(cái)經(jīng) |
【資料圖】
凱普生物(300639)6月20日晚間公告，公司全資子公司潮州凱普生物(300639)近日取得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的《醫(yī)療器械變更注冊(cè)(備案)文件(體外診斷試劑)》。公司“高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)”率先獲批增加宮頸癌初篩、宮頸癌聯(lián)合篩查和ASC-US人群分流預(yù)期用途，此次預(yù)期用途的變更屬于同品種首個(gè)產(chǎn)品首次申報(bào)，為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第一個(gè)用于宮頸癌篩查預(yù)期用途的產(chǎn)品。
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