重慶市藥品監(jiān)督管理局關于10批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告

2023-07-06 18:06:58 | 來源:中國質量新聞網 |

中國質量新聞網訊 7月6日，重慶市藥品監(jiān)督管理局網站發(fā)布關于10批（臺）醫(yī)療器械不符合規(guī)定的通告。通告稱，經重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心檢驗，標示為河南艾爾樂健康產業(yè)有限公司等9家企業(yè)生產的10批（臺）產品不符合標準規(guī)定。

(資料圖片僅供參考)

一、醫(yī)用一次性防護服4批次：河南艾爾樂健康產業(yè)有限公司、湖南佑華醫(yī)療用品有限公司、江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司生產，涉及斷裂強力不符合標準規(guī)定。仙桃市鼎成無紡布制品有限公司生產，涉及外觀不符合標準規(guī)定。

二、電腦中頻治療儀1臺：北京金豪高科技有限公司生產，涉及電源軟電線不符合標準規(guī)定。

三、一次性使用醫(yī)用橡膠檢查手套2批次：均為江西永泰醫(yī)療設備有限公司生產，涉及老化前的扯斷力和扯斷伸長率，老化后的扯斷力和扯斷伸長率不符合標準規(guī)定。

四、一次性使用采樣器1批次：重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司生產，涉及采樣頭脫毛量不符合標準規(guī)定。

五、總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）1批次：浙江卓運生物科技有限公司生產，涉及分析靈敏度不符合標準規(guī)定。

六、醫(yī)用防護口罩1批次：南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司生產，涉及表面抗?jié)裥圆环蠘藴室?guī)定。

對以上不符合規(guī)定的產品，重慶市藥品監(jiān)督管理局已責成有關單位采取查封、扣押、暫停銷售、召回等必要的控制措施，依據相關法律法規(guī)進行查處。

10批（臺）不符合規(guī)定醫(yī)療器械名單

序號	標示產品名稱	被抽查單位	標示醫(yī)療器械注冊人、備案人	規(guī)格/型號	生產日期/批號/出廠編號	抽樣單位	檢驗單位	不符合標準規(guī)定項	備注
1	醫(yī)用防護服	重慶市江津區(qū)支坪中心衛(wèi)生院	河南艾爾樂健康產業(yè)有限公司	無菌連身式?180	20220116/20220119	重慶市江津區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	斷裂強力	無
2	醫(yī)用一次性防護服	重慶榮商建設發(fā)展集團海棠醫(yī)院	仙桃市鼎成無紡布制品有限公司	連身式?XXXL	20220401/2022040101	重慶市榮昌區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	外觀	無
3	醫(yī)用一次性防護服	重慶市潼南區(qū)人民醫(yī)院	湖南佑華醫(yī)療用品有限公司	連體式（無菌型）?175（XL）	2021年10月20日/20211001	重慶市潼南區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	斷裂強力	無
4	醫(yī)用一次性防護服	重慶市公共衛(wèi)生醫(yī)療救治中心	江蘇天邦醫(yī)療科技股份有限公司	連體式?180	2021.10.19/20211019	重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	斷裂強力	復檢不合格
5	電腦中頻治療儀	重慶渝健醫(yī)藥有限公司永川醫(yī)藥城	北京金豪高科技有限公司	J18B	2021年03月1日/0420210226118661	重慶市永川區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	電源軟電線	無
6	醫(yī)用橡膠檢查手套	奉節(jié)縣健橋總醫(yī)院有限責任公司	江西永泰醫(yī)療設備有限公司	有粉?中	22年05月18日/22年05月18日	奉節(jié)縣市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	老化前的扯斷力和扯斷伸長率；老化后的扯斷力和扯斷伸長率	復檢不合格
7	醫(yī)用橡膠檢查手套	沙坪壩區(qū)盧建華口腔診所	江西永泰醫(yī)療設備有限公司	有粉?中	22年08月09日/22年08月09日	重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	老化前的扯斷力和扯斷伸長率	復檢不合格
8	一次性使用采樣器	重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司	重慶艾倍健醫(yī)療科技有限公司	ABJ-004?1人份	2022.04.06/20220402	重慶市藥品監(jiān)督管理局檢查三局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	采樣頭脫毛量	無
9	總膽汁酸測定試劑盒（酶循環(huán)法）	重慶云歌醫(yī)療器械有限公司	浙江卓運生物科技有限公司	60ml（試劑1：1×45ml+試劑2：1×15ml）	20220601/20220601	重慶市沙坪壩區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	分析靈敏度	復檢不合格
10	醫(yī)用防護口罩	重慶市紅十字會醫(yī)院（江北區(qū)人民醫(yī)院）	南昌市朝陽醫(yī)療保健用品有限公司	拱形?13cm×12cm	20220209/20220209	重慶市江北區(qū)市場監(jiān)督管理局	重慶醫(yī)療器械質量檢驗中心	表面抗?jié)裥?/p>	復檢不合格